|
為全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效預防和應對各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，常州市鐘樓區(qū)根據相關法律、法規(guī)，結合轄區(qū)實際，起草了《常州市鐘樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（征求意見稿）》?，F予以公示，公開征求社會公眾意見，以便進一步研究。您可在2021年8月13日前將自己的意見或建議以書面方式提交。感謝支持！
聯系地址：常州市鐘樓區(qū)銀杏路81號鐘樓區(qū)市場監(jiān)督管理局
聯系人：巢牡香
聯系電話：88891787
電子郵箱：zlscjg@126.com
鐘樓區(qū)市場監(jiān)督管理局
2021年7月13日
常州市鐘樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案
（征求意見稿）
目 錄
1 總 則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用范圍
1.4 工作原則
2 事件分級
2.1 特別重大事件（Ⅰ級）
2.2 重大事件（Ⅱ級）
2.3 較大事件（Ⅲ級）
2.4 一般事件（Ⅳ級）
3 組織體系及職責
3.1 應急指揮機構
3.2 日常管理機構
3.3 專家咨詢委員會
3.4 專業(yè)技術機構
3.5 其他
4 監(jiān)測、報告和預警
4.1 監(jiān)測
4.2 報告
4.3 預警
5 應急響應
5.1 先期處置
5.2 Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級響應
5.3 Ⅳ響應
5.4 信息發(fā)布
5.5 響應終止
6 后期處理
6.1 善后處理
6.2 后期評估
7 保障措施
7.1 通信保障
7.2 醫(yī)療保障
7.3 物資保障
7.4 治安、交通保障
7.5 車輛保障
7.6 資金保障
7.7 技術保障
7.8 演習演練
7.9 宣傳教育
8 獎懲
9 附則
9.1 名詞術語解釋
9.2 預案實施時間
1 總 則
1.1 編制目的
全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效預防和應對各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號）《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號）《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《江蘇省疫苗預防接種突發(fā)事件應急預案（試行）》《常州市突發(fā)事件總體應急預案》和《常州市突發(fā)事件預警信息發(fā)布管理辦法》《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《常州市鐘樓區(qū)市場監(jiān)督管理局重大突發(fā)性事件應急處置預案（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用于全區(qū)范圍內已經或者可能造成較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。
1.4 工作原則
（1）統一領導，協同應對。區(qū)政府統一領導、組織、協調本行政區(qū)域內藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作以及藥品和醫(yī)療器械的安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，開展應對工作。在事件處置中，各有關部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關應對工作。
（2）依法監(jiān)督，科學管理。嚴格依照有關法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為加強藥品、醫(yī)療器械上市后風險管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。
（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合，切實做到“早發(fā)現、早報告、早評價、早控制”。建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預警機制及醫(yī)療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應快速，處置及時。
（4）屬地管理，分級負責。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預防、監(jiān)測和控制工作實行屬地化管理。各部門根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，分別開展應對工作。
2 事件分級
依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。
疫苗質量安全事件分級標準按《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》執(zhí)行。
2.1 特別重大事件（Ⅰ級）
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現相似的、且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在10人以上；
（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內引起3例以上死亡病例；
（3）短期內2個以上?。▍^(qū)、市）（涉及我區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（4）國家藥品監(jiān)管部門認定的涉及我區(qū)的其他特別重大突發(fā)事件。
2.2 重大事件（Ⅱ級）
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現相似的、且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數30人以上，50人以下；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在5人以上，10人以下；
（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內引起1-2例死亡病例，且在同一區(qū)域內同時出現其他類似病例；
（3）短期內我省2個以上省轄市（其中包括我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（4）省級藥品監(jiān)管部門認定的涉及我區(qū)的其他重大突發(fā)事件。
2.3 較大事件（Ⅲ級）
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現相似的、且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數20人以上，30人以下；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在3人以上，5人以下；
（2）短期內我市2個以上轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（3）我市承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他較大突發(fā)事件。
2.4 一般事件（Ⅳ級）
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現相似的、且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數10人以上，20人以下；或者引起嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數達到2人；
（2）轄市（區(qū)）承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他一般突發(fā)事件。
以上有關數量表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。
3 組織體系及職責
全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置組織體系由應急指揮機構、日常管理機構、專家咨詢委員會和專業(yè)技術機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構等組成。
3.1 應急指揮機構
區(qū)政府成立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱區(qū)領導小組），統一領導應急處置工作。組長由分管副區(qū)長擔任，副組長由區(qū)市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員單位主要有區(qū)委宣傳部、區(qū)委網信辦、區(qū)教育局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)財政局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設局、區(qū)文化體育和旅游局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應急管理局、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)機關事務管理中心、鐘樓公安分局、鐘樓醫(yī)保分局、鐘樓交警大隊等。
區(qū)領導小組主要職責：統一領導全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作，貫徹區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局有關決定事項，承擔區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局下達的相關工作，建立應對突發(fā)事件的專家委員會，及時向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關信息，指導鎮(zhèn)、各街道配合做好應急處置工作。
成員單位主要職責：
（1）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網信辦：會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，回應社會關切，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道。
（2）區(qū)教育局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設局、區(qū)文化體育和旅游局：依據本部門職責，分別負責指導學校、建筑工地、文化娛樂場所、A級旅游景點、星級賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協助組織實施應急控制措施。
（3）區(qū)工業(yè)和信息化局：負責組織應急藥品和醫(yī)療器械產品生產、儲備、調度和供應工作。
（4）區(qū)民政局：負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。
（5）區(qū)財政局：負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置經費，并監(jiān)督管理經費使用情況。
（6）區(qū)衛(wèi)生健康局：負責協調聯系市衛(wèi)健委開展應急救治工作，對所屬醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統計并合理調配；及時將發(fā)現的突發(fā)事件通報區(qū)市場監(jiān)督管理局，協助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現場應急處置工作。
（7）區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，建立監(jiān)測預警體系，依據部門職責實施藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；組織藥品零售、使用和醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和秩序整頓，負責維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。組織人員培訓、演習演練和提供技術支持。
（8）區(qū)機關事務管理中心：負責區(qū)級相關部門應急指揮和處置人員的車輛保障工作。
（9）鐘樓公安分局：負責對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒，對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現場安全和社會穩(wěn)定。
（10）鐘樓醫(yī)保分局：依據本部門職責，負責應急藥品、醫(yī)療器械招標、醫(yī)保支付等工作。
（11）鐘樓交警大隊：保障道路運輸暢通。
其他有關部門按照區(qū)領導小組要求，根據本部門職責做好相關工作。
開發(fā)區(qū)、高新園（鄒區(qū)鎮(zhèn)）、各街道成立相應的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導機構，在區(qū)領導小組統一指揮下，配合做好本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。
3.2 日常管理機構
在區(qū)市場監(jiān)督管理局設立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室（以下簡稱區(qū)藥械應急處置辦公室），負責區(qū)領導小組日常工作，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長擔任，成員由領導小組成員單位相關科室負責人組成。
主要職責：在區(qū)領導小組領導下，協調藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；及時收集上報有關突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；承辦區(qū)領導小組交辦的其他事項。
3.3 專家咨詢委員會
區(qū)領導小組設立專家咨詢委員會，由區(qū)市場監(jiān)督管理局聘請藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件分級和應急處置工作提出建議，參與制定應急處置技術方案，對應急響應的解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與應急處置現場工作。
3.4 專業(yè)技術機構
市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心、區(qū)疾病預防控制機構、醫(yī)療機構是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構。
（1）市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心：主要負責對全市藥品質量進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發(fā)生原因；下設藥品不良反應監(jiān)測機構，負責對藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）相關資料和涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（2）區(qū)疾病預防控制中心：主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（3）醫(yī)療機構：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品群體不良反應（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作以及藥物濫用監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
3.5 其他
醫(yī)療器械生產企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
4 監(jiān)測、報告和預警
4.1 監(jiān)測
區(qū)市場監(jiān)督管理局負責配合市市場監(jiān)督管理局加強藥品、醫(yī)療器械安全性問題信息體系的建設和管理，配合市市場監(jiān)督管理局建設完善藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）、藥物濫用預警監(jiān)測和信息網絡。
區(qū)疾病預防控制中心負責做好轄區(qū)內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作，定期將監(jiān)測結果向區(qū)衛(wèi)生健康局報告，并通報區(qū)市場監(jiān)管局。
4.2 報告
藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、戒毒機構以及可能發(fā)現藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的組織或機構，發(fā)現疑似藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件時，應按要求填寫相關報告表向國家不良反應監(jiān)測中心平臺報告，并將事件信息報告區(qū)市場監(jiān)督管理局，區(qū)衛(wèi)生健康局。相關部門接到報告后，組織人員核實后逐級上報，情況特殊時也可越級上報。對較大以上安全突發(fā)事件，區(qū)市場監(jiān)督管理局應立即報市市場監(jiān)督管理局。
區(qū)市場監(jiān)督管理部門接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應（不良事件）報告后，聯合區(qū)衛(wèi)生健康局迅速組織專家組對事件性質和風險進行評估和判定，確認為一般及以上級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告。區(qū)衛(wèi)健局同步向市衛(wèi)健委報告，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報鐘樓公安分局。
發(fā)生疫苗安全事件，疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構應當立即按照各自職責向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。
4.3 預警
4.3.1 預警分級
預警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據事件的后繼發(fā)展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或者解除。
一級（紅色）預警：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
二級（橙色）預警：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
三級（黃色）預警：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
四級（藍色）預警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
4.3.2 預警信息發(fā)布
預警信息發(fā)布應實行嚴格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務院另有規(guī)定外，一級預警由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；二級預警由省政府或省政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；三級預警由市政府或市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；四級預警由轄市（區(qū)）政府或轄市（區(qū)）政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預警信息，需經省、市、轄市（區(qū)）政府批準。
預警信息內容包括：預警區(qū)域或場所、預警級別、預警起始時間、可能影響范圍、警示事項、預防措施和建議，以及發(fā)布機關等。
4.3.3 預警措施
四級以上預警信息發(fā)布后，根據可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，區(qū)領導小組要及時采取以下相關措施：
（1）做好啟動相應級別應急響應的準備；
（2）組織對事件情況進行動態(tài)監(jiān)測、分析評估，加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，根據情況調整預警級別；
（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；
（4）及時向市市場監(jiān)督管理局及有關部門報告情況通報預警信息。
區(qū)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門及時采取以下措施：
（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內相關藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；
（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；
（3）發(fā)生突發(fā)事件時，做好相應的應對處置工作，根據情況，及時報請市市場監(jiān)督管理部門予以支持和指導；
（4）按照上級藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關工作，并及時報告。
4.3.4 預警級別調整和解除
一級、二級、三級預警級別降低與解除：按照國家藥品監(jiān)督管理局、省政府、市政府統一部署和要求，采取相關措施。
四級預警級別調整與解：根據評估結果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，經領導機構批準后，及時宣布降低或解除預警。
5 應急響應
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級相應，根據事件級別，應急響應分為I級相應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應后，相應的藥品監(jiān)督管理部門對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。
5.1 先期處置
一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)藥械應急處置辦公室應迅速調集力量，對相關藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)督管理部門報告。
事發(fā)地醫(yī)療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，并依據市應急處置辦公室要求向同級衛(wèi)生健康主管部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。
疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止配送、使用，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。
5.2 Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級響應
特大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后，在上級藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室的統一指揮下開展工作，并按要求認真履行職責。
（1）進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關人員立即趕到現場調查核實，并向市藥械應急處置辦公室和區(qū)領導小組匯報現場情況，按照市局藥械應急處置辦公室部署，落實相關應急處置措施。
（2）根據事件的種類和性質，必要時請示上級采取停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。
（3）在上級藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指揮下，對引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種、生產批號、數量等相關信息，依法采取緊急控制措施。
（4）區(qū)市場監(jiān)督管理局每天收集掌握防治藥品和醫(yī)療器械的供應情況，協調有關部門做好儲備工作。發(fā)現哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導消費者的，由稽查部門嚴肅查處。
（5）區(qū)市場監(jiān)督管理局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，稽查科打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
（6）在上級藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指導下，依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行送檢或監(jiān)督。
（7）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時協調聯系市衛(wèi)健委指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者；區(qū)衛(wèi)生健康局配合協調醫(yī)療救治相關工作，配合開展對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件的醫(yī)療救治和戒毒工作。
區(qū)疾病預防控制中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程，匯總相關信息并逐級上報。
（8）區(qū)衛(wèi)生健康局組織醫(yī)療機構對已經使用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
（9）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網信辦會同處置事件的有關部門正確引導輿論，回應社會關切，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道。
5.3 Ⅳ級響應
一般（Ⅳ級）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后，在區(qū)藥械應急處置辦公室組織下進行響應。
（1）進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場調查核實，并向區(qū)領導小組匯報現場情況。
（2）區(qū)市場監(jiān)督管理局組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種、生產批號、數量等相關信息。依法采取緊急控制措施，停止該品種或批次產品的銷售、使用，查清該產品的全部生產和銷售情況。
（3）區(qū)藥械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。迅速掌握市場供求情況，確保防治用藥品和醫(yī)療器械充足供應。
（4）區(qū)市場監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
（5）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，協調聯系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，配合協調醫(yī)療救治工作。疾病預防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時掌握匯總相關信息。
（6）必要時，提請市市場監(jiān)督管理局及相關部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應急處置工作進行指導。
5.4 信息發(fā)布
國家藥品監(jiān)督管理局負責Ⅰ級突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級及以下級別，由省應急處置辦公室負責統一協調管理突發(fā)事件新聞報道、信息發(fā)布和輿論引導工作。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門公布。信息發(fā)布堅持及時、準確、全面、科學、客觀、公正的原則。
5.5 響應終止
應急處置工作結束后，由啟動應急響應的領導機構批準，宣布解除應急狀態(tài)。
6 后期處理
6.1 善后處置
藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。
6.2 后期評估
應急工作結束后，區(qū)藥械應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，報區(qū)領導小組辦公室匯總后報市領導小組。
7 保障措施
7.1 通信保障
啟動應急程序后，區(qū)人民政府及相關部門要公布聯系人、聯系方式，確保信息通暢。
7.2 醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康主管部門負責組建應急醫(yī)療救治隊伍，指定醫(yī)療救治機構。
7.3 物資保障
區(qū)市場監(jiān)督管理部門每年開展轄區(qū)內應急隊伍、裝備物資等資源調查。區(qū)政府應保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需的設施、設備和物資，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調度、監(jiān)督，保證及時有效供應。
7.4 治安、交通保障
公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。
7.5 車輛保障
區(qū)機關事務管理局負責應急響應各階段應急指揮人員和處置人員的車輛保障。
7.6 資金保障
按照分級負擔原則，區(qū)財政部門負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需經費，保證及時足額到位，并對經費使用情況實施監(jiān)督。
7.7 技術保障
建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。
7.8 演習演練
加強應急處置隊伍建設，定期開展有針對性的培訓和應急演練，提高應急處置能力。區(qū)應急處置辦公室根據實際工作需要，結合應急預案，統一組織安排全區(qū)性藥械突發(fā)事件應急處置的綜合應急演練。
7.9 宣傳教育
加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。綜合科要在應急狀態(tài)下，要引導媒體客觀報道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。
8 獎懲
區(qū)人民政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力、延誤應急處置工作、造成嚴重后果的，依法追究有關人員責任。
9 附則
9.1 名詞術語解釋
（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。
（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。
（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一品種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
9.2 預案實施時間
本預案自印發(fā)之日起實施。
掃一掃在手機打開當前頁  |
黨政信息
您當前的位置：