2021年5月20日

常州市天寧區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案

（征求意見稿）

目  錄

1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  適用范圍

1.4  工作原則

1.5  預案體系

2  事件分級

2.1  特別重大事件（Ⅰ級）

2.2  重大事件（Ⅱ級）

2.3  較大事件（Ⅲ級）

2.4  一般事件（Ⅳ級）

3  組織體系及職責

3.1  應急指揮機構

3.2  日常管理機構

3.3  專家咨詢委員會

3.4  專業(yè)技術機構

3.5  其他

4  監(jiān)測、報告和預警

4.1  監(jiān)測

4.2  報告

4.3  預警

5  應急響應

5.1  先期處置

5.2  Ⅰ、Ⅱ級響應

5.3  Ⅲ級響應

5.4  Ⅳ級響應

5.5  信息發(fā)布

5.6  響應終止

6  后期處置

6.1  善后處置

6.2  社會救助

6.3  撫恤、補助與補償

6.4  后期評估

7  保障措施

7.1  通信保障

7.2  醫(yī)療保障

7.3  物資保障

7.4  治安、交通保障

7.5  車輛保障

7.6  資金保障

7.7  技術保障

7.8  應急演練

7.9  宣傳教育

8  獎懲

9  附則

9.1  名詞術語解釋

9.2  預案管理

9.3  預案解釋

9.4  預案實施時間

1  總則

1.1  編制目的

全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應對各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號）《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》（國藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號）《江蘇省突發(fā)事件總體應急預案》《江蘇省突發(fā)事件預警信息發(fā)布管理辦法》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《常州市突發(fā)事件總體應急預案》和《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等有關規(guī)定，制定本預案。

1.3  適用范圍

本預案適用于全區(qū)范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。

1.4  工作原則

（1）統(tǒng)一領導，協(xié)同應對。區(qū)政府統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作以及藥品和醫(yī)療器械的安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，開展應對工作。在事件處置中，各有關部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關應對工作。

（2）依法監(jiān)督，科學管理。嚴格依照有關法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后風險管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應快速，處置及時。

1.5  預案體系

全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案體系由本預案、區(qū)有關部門應急預案、專業(yè)技術機構應急預案等組成。

2  事件分級

本預案所稱藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準按《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》執(zhí)行。

2.1  特別重大事件（Ⅰ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例。

（3）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）（涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）國家藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及我市的其他特別重大突發(fā)事件。

2.2  重大事件（Ⅱ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上，10人以下。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1至2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)江蘇省2個以上設區(qū)市(涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）省級藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及我市的其他重大突發(fā)事件。

2.3  較大事件（Ⅲ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上，5人以下。

（2）短期內(nèi)我市2個以上轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（3）我市承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他較大突發(fā)事件。

2.4  一般事件（Ⅳ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達到2人。

（2）轄市（區(qū)）承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他一般突發(fā)事件。

注：以上有關數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

3  組織體系及職責

全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置組織體系由應急指揮機構、日常管理機構、專家咨詢委員會和專業(yè)技術機構、藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等組成。

3.1  應急指揮機構

區(qū)政府成立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱區(qū)領導小組），統(tǒng)一領導應急處置工作。組長由分管副區(qū)長擔任，副組長由區(qū)政府       、區(qū)市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員單位主要有區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)教育局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)財政局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設局、區(qū)文化體育和旅游局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應急管理局、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)機關事務管理中心、公安局天寧分局、醫(yī)療保障局天寧分局、天寧交警大隊等。

區(qū)領導小組主要職責：統(tǒng)一領導全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作，貫徹區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局有關決定事項，承擔區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局下達的相關工作，建立應對突發(fā)事件的專家委員會，及時向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關信息，指導各街道配合做好應急處置工作。

成員單位主要職責：

（1）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦：會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，回應社會關切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道。

（2）區(qū)教育局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設局、區(qū)文化體育和旅游局：依據(jù)本部門職責，分別負責指導學校、建筑工地、文化娛樂場所、A級旅游景點、星級賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應急控制措施。

（3）區(qū)工業(yè)和信息化局：負責組織應急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應工作。

（4）區(qū)民政局：負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

（5）區(qū)財政局：負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。

（6）區(qū)衛(wèi)生健康局：負責協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委開展應急救治工作，對所屬醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配；及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報區(qū)市場監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應急處置工作。

（7）區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，建立監(jiān)測預警體系，依據(jù)部門職責實施藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；組織藥品零售、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和秩序整頓，負責維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。組織人員培訓、演習演練和提供技術支持。

（8）區(qū)機關事務管理中心：負責區(qū)級相關部門應急指揮和處置人員的車輛保障工作。

（9）公安局天寧分局：負責對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒，對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

（10）醫(yī)療保障局天寧分局：依據(jù)本部門職責，負責應急藥品、醫(yī)療器械招標、醫(yī)保支付等工作。

（11）天寧交警大隊：保障道路運輸暢通。

其他有關部門按照區(qū)領導小組要求，根據(jù)本部門職責做好相關工作。

開發(fā)區(qū)（東青辦）、鄭陸鎮(zhèn)、各街道成立相應的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導機構，在區(qū)領導小組統(tǒng)一指揮下，配合做好本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。

3.2  日常管理機構

在區(qū)市場監(jiān)督管理局設立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室（以下簡稱區(qū)藥械應急處置辦公室），負責區(qū)領導小組日常工作，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長擔任，成員由領導小組成員單位相關科室負責人組成。

主要職責：在區(qū)領導小組領導下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；及時收集上報有關突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；承辦區(qū)領導小組交辦的其他事項。

3.3  專家咨詢委員會

區(qū)領導小組設立專家咨詢委員會，由區(qū)市場監(jiān)督管理局聘請藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件分級和應急處置工作提出建議，參與制定應急處置技術方案，對應急響應的解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與應急處置現(xiàn)場工作。

3.4  專業(yè)技術機構

市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、區(qū)疾病預防控制機構、醫(yī)療機構是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構。

（1）市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：主要負責對全市藥品質(zhì)量進行檢驗分析，上報檢驗結果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因；下設藥品不良反應監(jiān)測機構，負責對藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）相關資料和涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（2）區(qū)疾病預防控制中心：主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調(diào)查、分析和評價，上報評價結果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（3）醫(yī)療機構：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品群體不良反應（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作以及藥物濫用監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

3.5  其他

藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

4  監(jiān)測、報告和預警

4.1  監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)督管理局負責配合市市場監(jiān)督管理局做好藥品、醫(yī)療器械安全性問題信息體系的建設和管理；配合市市場監(jiān)督管理局建設完善藥品（醫(yī)療器械）不良反應（不良事件）監(jiān)測和信息網(wǎng)絡建設。

區(qū)疾病預防控制中心負責做好轄區(qū)內(nèi)預防接種異常反應相關病例的收集、調(diào)查報告、評估等工作，定期將監(jiān)測結果向區(qū)衛(wèi)生健康局報告，并通報區(qū)市場監(jiān)管局。

4.2  報告

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人，醫(yī)療衛(wèi)生機構、疾病預防控制機構、戒毒機構等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴重不良反應（不良事件）時，應填寫相關報告表向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，并將事件信息報告區(qū)市場監(jiān)督管理局，區(qū)衛(wèi)生健康局。相關部門接到報告后，組織人員核實后逐級上報，情況特殊時也可越級上報。對較大以上安全突發(fā)事件，區(qū)市場監(jiān)督管理局應立即報市市場監(jiān)督管理局。

區(qū)市場監(jiān)督管理部門接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應（不良事件）報告后，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康局迅速組織專家組對事件性質(zhì)和風險進行評估和判定，確認為一般及以上級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內(nèi)向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告。區(qū)衛(wèi)健局同步向市衛(wèi)健委報告，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報公安局天寧分局。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監(jiān)督管理部門或省藥品監(jiān)督管理局報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構應當立即按照各自職責向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

4.3  預警

4.3.1  預警信息

預警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。

一級（紅色）預警：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級（橙色）預警：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級（黃色）預警：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級（藍色）預警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

預警信息發(fā)布應實行嚴格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務院另有規(guī)定外，一級預警由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；二級預警由省政府或省政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；三級預警由市政府或市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；四級預警由轄市（區(qū)）政府或轄市（區(qū)）政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預警信息，需經(jīng)省、市、轄市（區(qū)）政府批準。

承擔預警信息發(fā)布職能的有關部門將經(jīng)審核批準的預警信息，發(fā)送至本級突發(fā)事件預警信息發(fā)布平臺統(tǒng)一發(fā)布。預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、相關措施、咨詢電話等內(nèi)容。

4.3.2四級預警措施

四級以上預警信息發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，要及時采取以下相關措施：

（1）做好啟動相應級別應急響應的準備；

（2）組織對事件情況進行動態(tài)監(jiān)測、分析評估，加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，根據(jù)情況調(diào)整預警級別；

（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

（4）及時向市市場監(jiān)督管理局及有關部門報告情況通報預警信息。

區(qū)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門及時采取以下措施：

（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）發(fā)生突發(fā)事件時，做好相應的應對處置工作，根據(jù)情況，及時報請市市場監(jiān)督管理部門予以支持和指導；

（4）按照上級藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關工作，并及時報告。

4.3.3預警級別調(diào)整和解除

一級、二級、三級預警級別降低與解除：按照國家藥品監(jiān)督管理局、省政府、市政府統(tǒng)一部署和要求，采取相關措施。

四級預警級別調(diào)整與解：根據(jù)評估結果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，經(jīng)領導機構批準后，及時宣布降低或解除預警。

5  應急響應

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應，根據(jù)事件級別，應急響應分為Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應后，相應的藥品監(jiān)督管理部門對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

5.1  先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)藥品和醫(yī)療器械應急處置機構要迅速調(diào)集力量，對相關藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進行預判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向同級人民政府和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，并依據(jù)市應急處置辦公室要求向同級衛(wèi)生健康主管部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。

5.2  Ⅰ級、Ⅱ級響應

Ⅰ級、Ⅱ級響應在國家、省藥品監(jiān)督管理局和省應急處置辦公室組織和指導下開展。

（1）區(qū)藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領導小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）按照市應急處置辦公室部署，落實相關應急處置措施。

（3）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。

（4）在省藥品監(jiān)督管理局指揮下，對引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回相關藥品和醫(yī)療器械。

（5）區(qū)市場監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應情況，上報市藥械應急處置辦公室。區(qū)藥械應急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導消費者的，由市場監(jiān)督管理部門查處。

（6）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（7）在省藥品監(jiān)督管理局組織和指導下，對捐贈的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

（8）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者；區(qū)衛(wèi)生健康局配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治相關工作，配合開展對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件的醫(yī)療救治和戒毒工作。

（9）區(qū)衛(wèi)生健康局組織醫(yī)療機構對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。

（10）對急需而短時間內(nèi)又無法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，逐級上報至省藥品監(jiān)督管理局。

（11）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進口藥品，逐級上報至省應急處置辦公室。

5.3  Ⅲ級響應

Ⅲ級響應在市市場監(jiān)督管理局、市應急處置辦公室的組織和指導下開展。

（1）區(qū)藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領導小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）在市藥械應急處置辦公室組織下，對引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回相關藥品和醫(yī)療器械。

（3）區(qū)藥械應急處置辦公室協(xié)調(diào)有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導消費者的，由市場監(jiān)督管理部門查處。

（4）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，區(qū)衛(wèi)生健康局配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治相關工作。

（6）必要時，提請市藥品監(jiān)督管理局及相關部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應急處置工作進行指導。

5.4  Ⅳ級響應

（1）區(qū)藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領導小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）區(qū)藥械應急處置辦公室組織核實引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

（3）區(qū)藥械應急處置辦公室協(xié)調(diào)有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應。

（4）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治工作。

（5）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（6）必要時，提請市藥品監(jiān)督管理局及相關部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應急處置工作進行指導。

5.5  信息發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局負責Ⅰ級突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級及以下級別，由省應急處置辦公室負責統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報道、信息發(fā)布和輿論引導工作。

疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門公布。信息發(fā)布堅持及時、準確、全面、科學、客觀、公正的原則。

5.6  響應終止

應急處置工作結束后，由啟動應急響應的領導機構批準，宣布解除應急狀態(tài)。

6  后期處理

6.1  善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可持有人或醫(yī)療機構等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

6.2  社會救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發(fā)動社會、個人或境外機構開展救援，并按有關規(guī)定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發(fā)放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

6.3  撫恤、補助與補償

區(qū)人民政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規(guī)定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后，區(qū)人民政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關物資、勞務、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。

6.4  后期評估

應急工作結束后，區(qū)應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由區(qū)應急處置辦公室匯總后報市領導小組。

7  保障措施

7.1  通信保障

啟動應急程序后，區(qū)人民政府及相關部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2  醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康主管部門負責組建應急醫(yī)療救治隊伍，指定醫(yī)療救治機構。

7.3  物資保障

區(qū)市場監(jiān)督管理部門每年開展轄區(qū)內(nèi)應急隊伍、裝備物資等資源調(diào)查。區(qū)政府應保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需的設施、設備和物資，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室協(xié)調(diào)相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時有效供應。

7.4  治安、交通保障

公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5  車輛保障

區(qū)機關事務管理局負責應急響應各階段應急指揮人員和處置人員的車輛保障。

7.6  資金保障

按照分級負擔原則，區(qū)財政部門負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。

7.7  技術保障

建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關部門之間信息共享。

7.8  應急演練

加強應急處置隊伍建設，定期開展有針對性的培訓和應急演練，提高應急處置能力。區(qū)應急處置辦公室根據(jù)實際工作需要，結合應急預案，統(tǒng)一組織安排全區(qū)性突發(fā)事件應急處置的綜合應急演練。

7.9  宣傳教育

加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應急狀態(tài)下，要引導媒體客觀報道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。

8  獎  懲

區(qū)人民政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成嚴重后果的，依法依紀追究有關人員責任。

9  附 則

9.1  名詞術語解釋

（1）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。

（2）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良反應（不良事件），是指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2  預案管理

本預案由區(qū)市場監(jiān)督管理局會同有關部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報區(qū)政府批準后實施。

區(qū)有關部門根據(jù)工作需要和本預案規(guī)定，制定本部門職責范圍內(nèi)的工作預案，報區(qū)藥械應急處置辦公室備案。

9.3  預案解釋

本預案由常州市天寧區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋

9.4  預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。

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